ANSM – Agence nationale de sécurité du médicament 2024

Article mis à jour le : 25 janvier 2024

L’ANSM est l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé. Il s’agit d’un établissement public participant à la veille sanitaire en France.

Elle est chargée d’évaluer les risques sanitaires liés aux médicaments et aux produits de santé. Ce dossier sur l’ANSM présente ses missions et ses services.

Logo ANSM Agence nationale de sécurité du médicament

Quelles sont les missions de l’ANSM ?

L’ANSM remplace l’AFSSAPS, l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé depuis le 1er mai 2012.

L’ANSM est un établissement public sous la tutelle du ministère chargé de la santé.

Ses missions concernent les professionnels de santé, les patients et le grand public dans son ensemble.

La sécurité sanitaire

La mission principale de l’ANSM est de veiller à la sécurité sanitaire des médicaments et des produits de santé. Elle garantit la sécurité des produits tout au long de leur cycle de vie, dès les premiers essais et jusqu’à leur surveillance une fois délivrée l’autorisation de mise sur le marché.

L’ANSM est l’organisme qui assure à la population des produits de santé sûrs et efficaces. Pour cela, l’ANSM analyse la balance bénéfices / risques et fait en sorte que les produits accessibles sur le marché produisent pour les patients des bénéfices toujours supérieurs aux risques.

La surveillance constante des produits de santé repose sur :

  • Le recueil et l’analyse des déclarations d’événements indésirables
  • Une surveillance ciblée
  • Une veille épidémiologique
  • Une veille bibliographique sur les études publiées en France et dans le monde

Les missions de l’ANSM concernent les domaines suivants :

  • Oncologie, hématologie, néphrologie
  • Transfusion, greffe, thérapie cellulaire et génique, médecine nucléaire 
  • Cardiologie, vaisseaux thrombose réanimation, antidote stomatologie, ophtalmologie
  • Endocrinologie, gynéco-obstétrique, urologie, allergologie, pneumologie, ORL
  • Psychiatrie, neurologie
  • Rhumatologie
  • Dermatologie, déficits enzymatiques, médecine interne, hépatologie, gastro-entérologie
  • Virologie, maladies émergentes
Missions de l'ANSM

La vie du médicament par l’ANSM Source : www.ansm.sante.fr

L’accès aux produits de santé

L’ANSM assure l’accès aux produits de santé au nom de l’État et favorise l’accès de tous à des produits innovants.

Depuis le 1er juillet 2021, une réforme simplifie le processus d’accès dérogatoire pour les patients se trouvant dans une situation d’impasse thérapeutique.

La régulation des recherches biomédicales

La sécurité des produits passe par un encadrement, une surveillance et un contrôle des recherches dès les essais cliniques. Les recherches sont classées selon la nature de l’intervention et le niveau de risque constaté.

L’ANSM organise également un service d’accueil des usagers par téléphone, mail ou courrier postal. L’objectif est d’apporter les premiers éléments de réponses et de transmettre les demandes aux bons interlocuteurs.

En pratique, l’ANSM :

  • Autorise la mise sur le marché des médicaments et des produits biologiques
  • Surveille les produits de santé tout au long de leur vie
  • Etudie les impacts de leur utilisation
  • Recueille et analyse les déclarations d’effets indésirables
  • Contrôle la qualité des produits dans les laboratoires
  • Inspecte les sites de fabrication et de distribution

Quelques chiffres sur l’ANSM

  • 1 000 collaborateurs
  • 2 000 experts réguliers et occasionnels
  • 3 sites à Saint-Denis, Lyon et Montpellier-Vendargues
  • 158.2 millions d’euros de budget pour 2023
  • 102 222 cas d’effets indésirables concernant des médicaments dont 46 829 hors vaccin Covid-19 en 2022
  • 3 761 signalements de ruptures de stocks de médicaments en 2022
  • 1 890 signalements de défauts de qualité de médicaments en 2022
  • 3 879 contrôles en laboratoire effectués en 2022

>> Accéder au rapport d’activité 2022.

Ressources utiles proposées

Les difficultés d’approvisionnement

L’ANSM met en ligne, en accès libre, la liste des médicaments faisant objet de difficultés d’approvisionnement, les disponibilités des produits de santé,

L’ANSM a pour mission de gérer ces difficultés d’approvisionnement afin d’éviter un risque de santé publique du fait d’une tension ou d’une rupture de stock.

La base de données publique des médicaments

L’ANSM avec la Haute autorité de santé (HAS) et l’Assurance maladie permettent l’accès aux données et documents de référence sur les médicaments commercialisés ou ayant été commercialisés (au cours des 3 dernières années) pour le grand public et les professionnels de santé https://base-donnees-publique.medicaments.gouv.fr/

Les démarches pour les professionnels de santé

L’ANSM communique les informations utiles aux professionnels de santé concernant des démarches au sujet

  • d’essais cliniques
  • de demande d’autorisation d’accès compassionnel
  • de déclarations (effets indésirables de médicament, ordonnance suspecte, défaut de qualité, etc.)
  • de demandes d’autorisation
  • de participation à une instance de l’ANSM
  • de signalements (lancer une alerte de sécurité sanitaire)
  • de projets et de demande d’accompagnement : le Guichet Innovation et orientation (GIO)

Des documents de référence

L’ANSM met à disposition des professionnels de santé de nombreux documents de référence : des bonnes pratiques, des textes réglementaires, des référentiels, des recommandations, des informations de sécurité, des dossiers thématiques (Covid-19, chirurgie, vaccins antibiotiques, etc.).

L’historique des données de l’ANSM

Data ANSM est un site d’information sur l’historique des déclarations concernant la pharmacovigilance et les ruptures de stocks. Dans un but de transparence, l’ANSM met en ligne cette plateforme de partage de données, en accès libre pour les professionnels de santé, les patients, les associations, etc.

Comment contacter l’ANSM ?

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